Wir garantieren Transparenz und Sicherheit – von Anfang an.

Qualität von Anfang an

Wir garantieren Transparenz und Sicherheit

Bei AMINO beginnt Qualitätsmanagement bereits, bevor die Ausgangsmaterialien für die Herstellung hochwertiger Aminosäuren unser Werk erreicht haben. Schon bei der Beschaffung sorgen unser Qualitätsmanagement-System sowie der enge Austausch mit Kooperationspartnern und Lieferanten für maximale Transparenz.

Schwankungen am Markt begegnen wir mit einer Vielzahl strategischer Partnerschaften und Allianzen. So stellen wir sicher, dass unseren Kunden die gesamte Produktpalette pharmazeutischer Wirkstoffe jederzeit zur Verfügung steht. Bei der Zusammenarbeit mit Lieferanten achten wir selbstverständlich darauf, dass alle Ausgangsmaterialien unseren Spezifikationen und Erfordernissen internationaler Standards als Starting Materials für unsere Aminosäuren und anderen Wirkstoffe entsprechen.

Auf diese Weise schaffen wir beste Voraussetzungen für die absolute Verlässlichkeit unserer Produkte. Und die Zufriedenheit unserer Kunden.

Höchste Reinheit für unsere Aminosäuren

Moderne Produktion nach aktuellsten GMP-Richtlinien

Rund um die Uhr produzieren wir auf modernsten Multi-Purpose-Anlagen zeitgleich die unterschiedlichsten Aminosäuren und andere Produkte in Pharmaqualität.

Die Qualifizierung unserer Anlagen gemäß der geltenden Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien und die Validierung der Prozesse gibt unseren Kunden die Sicherheit, Wirkstoffe von höchster Reinheit und Wirksamkeit zu erhalten. Die Abfüllung findet selbstverständlich in Reinräumen statt.

Im Rahmen unserer Wachstumsstrategie erweitern wir unsere Produktionslinie immer wieder und bringen alle Anlagen regelmäßig auf den neuesten technischen Stand. Dazu gehört auch die permanente Optimierung aller Betriebsabläufe. So wurden an unserem Standort im August 2011 ein neues Rohwarenlager und ein neuer Werksteil fertig gestellt. Im Juli 2012 konnten wir zudem unser neues Endproduktlager in Betrieb nehmen.

Lückenlose Kontrolle

Bereichsübergreifende Qualitätskontrolle

Das Vertrauen, das uns zahlreiche Kunden in aller Welt seit vielen Jahren entgegenbringen, hat viele Gründe. Einer davon heißt: permanente Qualitätskontrolle auf allen Ebenen des Produktionsprozesses unserer pharmazeutischen Wirkstoffe. Unsere Spezialisten übernehmen in unserem firmeneigenen Labor am Standort die gesamte Bandbreite der chemischen und mikrobiologischen Analytik. Regelmäßig geprüft werden dabei nicht nur die Endprodukte und Rohwaren, sondern auch Zwischenprodukte, Hilfsstoffe sowie Packmittel.

Selbst die laufende Produktion wird regelmäßigen Inprozesskontrollen unterzogen. Direkt vor Ort entnehmen unsere Fachleute Proben und werten sie sofort aus. Im Rahmen von Lagerstabilitätsprüfungen stellen wir die Haltbarkeit unserer Aminosäuren auch unter besonderen klimatischen Bedingungen sicher. Die Freigabe unserer Endprodukte erfolgt ausschließlich durch sachkundige Personen mit entsprechender Berufserfahrung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung

Wir unterstützen Sie bei behördlichen Fragen

Durch die Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Kunden auch auf internationaler Ebene besitzen unsere Fachleute große Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs. Je nach Land und Einsatzgebiet sind die Voraussetzungen beispielsweise für die Zulassung von Aminosäuren oder anderer pharmazeutischer Wirkstoffe heute sehr unterschiedlich und komplex.

Wir unterstützen Sie zum Beispiel bei der Zulassung ihrer Medikamente, der richtigen Aufbereitung von Informationen etwa für Fragebögen oder der Bereitstellung aller benötigten Dokumente. Für alle Produkte besitzt AMINO Drug Master Files oder CEP-Zertifikate.

Dabei können Sie sicher sein, dass auch AMINO jederzeit die Bestimmungen und Anforderungen der entsprechenden Behörden erfüllt. Wir unterliegen der Arzneimittelüberwachung durch das Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig und besitzen eine Herstellerlaubnis ebenso wie ein GMP-Zertifikat. AMINO hat sich darüber hinaus erfolgreich der strengen Kontrolle der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) unterzogen.